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质量管理

时间：2010-11-8

　一、质量术语

　　与质量管理有关的质量术语包括质量、质量方针、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量体系，这8个重要的质量术语构成了质量管理的基本概念。

　　1.质量Quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

　　（1）实体的概念。可以单独描述和考虑的事物叫"实体"（item，entity）。实体可以是： -- 产品：硬件、流程性材料、软件或它们的组合； --服务； --过程； --组织、体系或人。

　　（2）从广义上看，人类劳动产品既包括有形的产品，也包括无形的产品，前者是指各种软、硬件产品和建筑工程项目等，后者是指各种交通运输、通讯、商业服务等。过程的质量对产品生产过程来说就是加工质量，它是构成产品质量的一个重要因素。

　　（3）一个工厂所生产的产品只有在价格、交货期、使用功能方面全面适合用户要求时才能说是满足了需要。产品满足用户需要的特性也可以称为产品适用性。

　　（4）产品质量的形成要经过众多的职能业务活动，为了获得产品的适用性而进行的全部活动就是质量职能的发挥。要使质量职能充分发挥作用，保证这些活动能有机地协调进行，就有一个管理问题。

　　2．质量方针Quality Policy 由企业的最高管理者正式发布的该企业总的质量宗旨和质量方向。

　　（1）质量方针是一个企业的总的质量宗旨和质量方向，它说明了企业在质量方面所追求的目标以及为达到这个目标所遵循的方向和途径。

　　（2）质量方针通常是由一系列具体的质量政策和质量目标所支持的。这些具体的质量政策和质量目标是对企业质量方针的细化。

　　（3）质量方针是由企业的最高管理者正式颁布的，但质量方针的实施则是与各级管理者以及企业的每一个成员密切相关的。

　　（4）质量方针是企业总方针的一个非常重要的组成部分，应用简明语言表述。在日益激烈的市场竞争中，质量方针是否正确、有效对企业的生存经常起着决定性的作用，因此应重视质量方针的制定。

　　3.质量管理Quality Management 质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等实施其全部管理职能的所有活动。

　　（1）质量管理是一个企业全部管理职能的一个部分，它的职能是负责确定并实施质量方针、目标和职责。质量管理是为保证产品质量所进行的调查、计划、实施、协调、控制、检查和处理及信息反馈等各项活动的总称。

　　（2）质量管理的职责由企业的最高管理者承担，企业内各级管理者以及全体员工的积极参与是质量管理的保障。

　　（3）质量管理的目的是为了满足市场和用户的质量要求，提供适用性产品。企业为达到这个目的所进行的努力均属于质量管理的内容。它的含意非常广泛，既包括了质量规划和战略的确定，质量职能的控制，还包括为了达到质量目标所进行的资源分配等一系列活动。

　　（4）质量管理从整个社会看可分为宏观和微观二个方面。微观的企业质量管理是整个社会宏观质量管理工作的基础，它包括质量保证、质量控制、质量策划和质量改进等内容。质量管理作为企业管理的一个重要组成部分，自本世纪中期以来获得长足发展，作为一门基础理论扎实、体系完备、内容丰富的学科在全世界获得广泛的传播。

　　4.质量策划Quality Planning 确定质量以及采用的质量体系要素的目标和要求的活动。

　　（1）质量策划是质量管理的前期活动，是对整个质量管理活动的策划和准备。质量策划的好坏对质量管理活动的影响是非常关键的。

　　（2）质量策划首先是对产品质量的策划。这项工作涉及了大量在有关产品专业以及有关市场调研和信息收集方面的专门知识，因此在产品策划工作中，必须有设计部门和营销部门人员的积极参与和支持。

　　（3）应根据产品策划的结果来确定适用的质量体系要素和采用的程度。质量体系的设计和实施应与产品的质量特性、目标、质量要求和约束条件相适应。

　　（4）对有特殊要求的产品、合同和措施应制定质量计划，并为质量改进作出规定。

　　5．质量保证Qualitx Assurance 质量保证是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

　　（l）质量保证是质量管理活动的一个方面，是企业对内"取得管理者的信任"和对外"符合用户给定的质量要求"的保证，所以它是一种具有特定要求的质量管理活动。

　　（2）质量保证是一种有目的、有计划、有系统的活动。它主要是针对企业外部用户而言的，是企业为承担对用户的保证而进行的各种管理活动。这里的"保证"一词，也可以理解为提供证据或证明，所以"质量保证是对所有有关方面提供证据的活动"。这些证据或证明可以建立起一种信任感，因为它表明企业的质量职能正在有效而充分地贯彻执行。

　　（3）国际上通常把质量保证解释为供需双方通过协商对质量的要求（无论是标准的或特定的）用合同形式肯定下来，并由供方采取措施予以保证的活动。许多工业发达国家都制定国际公认的标准、规范和指南一类性质的规定。按照这些标准、规定实行质量保证（如取得质量体系认证）的企业，其信誉为国际公认，从而为企业打开国际市场开辟道路。

　　6.质量控制Quality Control 质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

　　（l）质量控制是企业利用科学的方法对产品质量实行控制，以预防不合格产品的产生，达到规定的质量标准的过程。它是针对企业内部而言的。凡是为达到和保持企业内部质量方针和质量目标范围内的活动都是质量控制的对象。这些作业的技术和活动贯穿于产品形成的全过程。

　　（2）上述的质量要求需要转化为质量特性，这些质量特性可用定量或定性的规范来表示，以便于质量控制的执行和检查。

　　（3）质量控制也是一种质量管理活动，它强调的是实施过程和方法，即把控制论的理论引伸到质量管理工作中，并着重运用数理统计方法来控制质量。朱兰博士把它解释为：质量控制是我们测量实际质量的结果与标准对比，并对差异采取措施的管理过程。可见质量控制的重点在于实际执行的质量管理活动。质量控制和质量保证的某些方面是重叠的，即某些质量活动既满足了质量控制的要求，同时也满足了质量保证的要求。

　　7.质量改进Quality Improvement 为向本企业及其顾客提高更多的实惠，在整个企业内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。

　　（1）企业通过开展质量改进活动，既可以为顾客带来好处，同时企业自身也受益。

　　（2）质量改进的对象是企业内的活动和过程，使其更加有效和更加快捷。

　　（3）与质量控制相比，质量改进更强调了寻求各种机会，改变现状，以达到更高的质量水平，提高经济效益和社会效益。

　　8.质量体系Quality System 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。

　　（1）质量体系不仅包括组织结构、程序等软件，还包括"资源"。

　　"资源"是指： ①人才资源和专业技能； ②设计研制设备； ③制造设备； ④检验和试验设备； ⑤计算机软件； ⑥资金。也就是说，质量体系的建立和健全的基础在于人、财、物。

　　（2）质量体系是为了实施质量管理而建立和运行的。一个企业的质量体系是包含在该企业质量管理范畴之内的。

　　（3）一个企业的质量体系只有一个。一般来说，每个企业实际上已经固有一个质量体系，也就是说，任一企业都必然客观存在着组织结构、程序、过程和资源。我们期望或要求每个企业能够按ISO9000标准来建立和健全该企业的质量体系，使之更为完善、科学和有效。

　　（4）质量体系的建立与健全必须结合本企业的具体的内外环境来考虑，也就是说，不可能也不应该采取同一模式。

　　二、质量管理发展史质量管理自开始萌芽至今已经历了相当长的历史时期。如果把最近一个世纪以每大约20年为一个阶段去观察，则整个过程可以归纳为以下几个阶段。

　　第一个阶段，为操作者质量控制阶段，这是在19世纪末以前，在机械化程度很低的工厂中所普遍采用的方式。在那个时候，每个操作者或一小群操作者对他们自己加工的全部产品的质量负责，质量控制是他们自己的事情，即质量管理的职能还没有从直接劳动操作者的劳动中专门分离出来。

　　第二个阶段，为工段长质量控制阶段。这是1890年以后在第一阶段的基础上发展形成的质量管理形式。在这个阶段，现代工厂大规模生产的概念已经出现，专业分工的劳动协作得到进一步的发展，许多操作者在工厂中从事同一类型的工作，于是，产生了专门从事对一群操作者进行指挥管理的工段长（领班），质量控制工作也应由工段长承担起来。

　　第三个阶段，为检验质量控制阶段。第一次世界大战期间，工业生产规模愈来愈复杂，大量操作工人的工作要向生产工段长报告，工段长一人已难以承担质量控制责任，工业生产的客观需要也要求管理职能从生产过程中分离出来，建立专职检验制度，结果就出现了以首件检查和完工检查为主要责任的专职检验员，质量检验进入了以专职检验为特征的检验质量控制阶段。

　　第四个阶段，为统计质量控制阶段。在本世纪20年代和30年代，质量检验在一些大工厂中，已拥有庞大的检验组织，发展成为全厂性的质量监督机构，检验质量控制管理方式风行一时。1924年美国工程师休哈特首创控制图用于工序控制中，从理论上实现了质量管理从事后把关向事前预防的转变，后来美国工程师提出了统计抽样检验原理和抽检表，取代了经验的和原始的检验方法。在第二次世界大战时，由于大量军火生产的需要，统计质量的质量管理方式得到广泛重视。统计质量控制是使检验机构更有效而不是被削弱，因为检验员可以凭借统计工具，例如抽样检验、控制图等来控制产品质量，而不必进行100％的实物检验。

　　第五个阶段，为全面质量管理阶段（Total Quality Manage－ment）。当企业为获得更好的质量和更低的成本，以充分满足用户要求而建立起专门决策体系并采取适当行动时，必须要把质量形成的全过程作为一个完整体系去进行分析研究。全面质量管理不仅对正在生产的产品质量、进料、加工制造、售后服务等全过程的质量职能进行协调控制，而且对将要生产的产品也要进行质量控制。在整个质量控制过程中大量采用统计质量控制工具，包括各种计量技术、可靠性、质量信息设备、质量激励等各种现代质量控制方法，使质量控制渗透到产品设计、制造、销售等全部生产业务活动的各个领域。当今，所谓全面质量管理除了全面质量控制渗透到整个组织的生产业务活动外，还对产品质量的经营决策和战略目标的制定和实施，承担管理职能。因此，包括了比全面质量控制更广泛的质量职能。实际上，它融合了全面质量的观点和方法，使质量管理跃向一个更新的阶段。这就是进入80年代后质量管理的主要方式。全面质量管理的理论，提出于本世纪60年代，至今仍在不断发展。随着经济国际化趋势的进展，促进国际技术经济合作，消除贸易技术壁垒已成为世界各国的共同需要。国际标准化组织（ISO）质量管理与质量保证标准化技术委员会（ISO/TC 176）1987年颁布的ISO 9000质量管理与质量保证系列标准，适应了时代的要求，已为许多国家所采用，它标志着现代质量管理向着规范化、系列化、科学化的新高度不断地深入和发展。我国于＿1992年颁布了等同采用上述国际标准ISO 9000的国家标准GB／T 19000系列标准，并要求在全国重点推行此系列标准。为与国际惯例接轨，我国正大力开展以 GB／T 19000系列标准为基础的质量认证。这必将会大大有助于广大企业加强基础质量管理和建立健全质量体系的实践。质量管理科学随着世界经济贸易的发展将不断发展。质量管理的各个发展阶段之间就其过程而言，大部分是彼此首尾重叠的，是不断继承、扩展和完善的过程。质量管理的领域也将不断扩大，并与现代科学技术发展紧密相联。

　　三、质量管理在企业管理中的地位和作用质量管理并不包括现代管理科学的全部内容，企业质量管理也只是企业经营管理工作的一个方面。企业经营管理包括计划管理、财务管理，人事管理和安全管理等多项内容。从质量管理的发展历史分析可知，在企业中，从没有质量管理到产品质量事后检验为主的管理一直到今天包括产品质量经营决策在内的全面质量管理，质量管理思维已成为当今企业管理层第一经营意识。质量管理的成败直接关系到企业的兴衰存亡。企业的经营成果，在其他条件一定的情况下，最终总是用利润来定量比较。质量管理的每项成果如改进产品质量、改进产品设计和工艺过程、提高职工士气和质量意识、改进产品服务、扩大市场和增强企业信誉等等，都是和企业经营成果如增加销售额、降低成本从而增加利润联系在一起的。如企业利润率要考虑产品可销性、产品生产能力、产品生产率等诸多因素影响。质量管理对每个因素的影响都起主导作用：

　　（1）产品可销性的强弱是由质量设计（筹划）能否合理地在质量水平同产品成本之间进行权衡，以充分满足用户对产品质量和价格的要求决定的。质量管理工作水平高，产品性能成本比也较高，提高产品质量特性，充分满足用户的需要就有保证，也就提高了产品的可销性。

　　（2）产品生产能力的大小同生产准备阶段质量管理的措施是否有效有关。质量管理在产品和工艺设计中合理地考虑设计标准同制造工厂质量能力之间的关系，能为充分发挥企业生产能力的可能性提供先决条件。

　　（3）产品生产率的提高更同质量管理有密切关系，如果质量控制有效，因而减少返工、返修和废品损失，提高了成品率，其直接结果应是产品生产率的提高。由上述分析可见，质量管理的效果主导着企业经营效果，质量管理在企业管理中具有中心地位的作用，其表现如下：

　　（l）只有有效的质量管理，才能实现企业为顾客提供物美价廉、符合需要产品的经营管理最终目的，并获得实在的利润。

　　（2）只有改善质量管理才能带动企业其他工作，从根本上解决企业管理工作中的各种矛盾。一个企业在质量问题未能很好解决以前，其它管理工作上的努力是徒劳的或者是作用很小的。

　　(3) 影响产品质量的主要因素也是影响企业素质的基本因素，如质量管理能有效控制产品质量，企业素质将逐步得到提高。

　　（4）企业管理中的各种目标如品种、数量、产值、产量、成本、消耗、质量等各种指标的平衡协调必须服从于质量目标。质量目标处于企业其他目标的中心地位。组织系统的领导。在实际活动中，除工会外，科技协会、共青团也都参与组织发动工作。

　　（2）组建 QC小组的基本原则和方法组建QC小组应遵循以下几个基本原则：

　　 ①自愿参加，自愿结合，自我启发，自我发展； ②集体活动，共同商讨，大家参与，各抒己见； ③学习方法、理论与现场实践紧密结合，长期支持，不断充实； ④树立质量意识，提倡创新精神；在组织过程中，要全面考虑工作场所人数、工作内容、活动的主题、工作班制等问题。一般是以共同感兴趣的问题入手。在开展QC小组活动初期，可以先以基层生产小组、工会小组等为单位组织，在条件比较成熟时，也可以就专门的质量问题为目标组建跨班组、跨工序的各种QC小组。 QC小组建立起来后，要有专门活动的时间，对小组活动的成果要有一套科学的评审方法和程序，并规定发布成果的途径和奖励办法。

　　五、质量体系

　　（一）质量体系原理图由质量体系术语可知，企业建立质量体系的目的是为了实施质量管理，为了更清楚了解质量方针、质量管理、质量体系、质量控制和质量保证这5个基本术语的关系，我们可以用质量体系的原理图（见图3－l），进行分析。该图示意地表示了下述概念。　

　　（l）整个方块表示企业管理中的质量管理方面，其内涵包括质量方针、质量体系、质量控制和质量保证（包括内部和外部的）等。

　　（2）大虚线圆为质量体系，其内涵除组织结构（包括机构和职责）外，可分为质量控制和内部质量保证两个方面。质量体系几乎充满了整个方块。它表明，建立质量体系并使其有效运行是质量管理的中心任务。

　　（3）质量控制和内部质量保证是相互关联的两个方面。质量控制侧重于控制的措施、方法、活动，内部质量保证侧重于控制结果的证明和证明的提供。

　　（4）外部质量保证只是当订货合同中有质量保证协议时才存在。换句话说，在非合同环境中，或者合同中需方没有提出质量保证要求时，都不存在外部质量保证。

　　（5）外部质量保证的大部分内容已包括在企业的质量体系之中（图中与质量体系重叠的那部分阴影）。其含义是，企业根据自身的需要建立起来的质量体系，在正常情况下，应能基本满足外部质量保证的要求；另一部分内容（图中与质量体系不重叠的那部分阴影）属于顾客提出的特殊要求，例如，顾客要求由认可的独立实验室对特殊的安全性能进行试验。

　　（6）企业的质量体系主要是满足其内部质量管理的需要，比某一特定顾客的质量保证要求更广，顾客评价的只是企业质量体系的一部分。

　　（二） ISO 9000族标准的构成及应用

　　1. ISO 9000族标准构成国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理与质量保证系列国际标准ISO 9000、 ISO 9001、ISO 9002和 ISO 9004获得巨大成功，成为本世纪 80年代一项惊人的创举。该系列标准自 1987年颁布以来，很快在全世界传播开，截至1994年底，已被70多个国家等同采用。 ISO于 1994年 7月1日又正式发布了 ISO 9000族的修订本。我国于1992年等同采用了ISO9000系列国际标准，1994年又等同采用了 1994年版ISO9000系列标准，发布为GB／T 1900系列国家标准。 GB／T 1900系列标准包括15项标准：

　　（1） GB／T 19001． 1-ISO 9001－1质量管理和质量保证标准第1部分选择和使用指南。

　　（2） GB／T 19000． 2-ISO 9000－2质量管理和质量保证标准第 2部分 GB／T 19001、 GB／T 19002和 GB／T 19003实施通用指南。

　　（3） GB／T 19000．3－ISO 9000－3质量管理和质量保证标准第 3部分 GB／T 19001－ISO 9001在软件开发、供应和维护中的使用指南。　

　　（4） GB／T 19000．4-ISO 9000－4质量管理和质量保证标准第4部分可信性大纲管理指南。

　　（5） GB／T 19001－ISO 9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。

　　（6） GB／T 19002－ISO 9002质量体系生产、安装服务的质量保证模式。

　　（7） GB／T 19003－ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式。

　　（8） GB／T 19004．1-ISO 9004－1质量管理和质量体系要素第1部分指南。

　　（9） GB／T 19004.2-ISO 9004－2质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。

　　（10） GB／T19004.3－ISO 9004－3质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。

　　（11） GB／T 19004.4－ISO 9004－4质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。

　　（12） GB／T 19021.1－ISO 10011－1质量体系审核指南第1部分审核。

　　（13） GB/T 19021·2-ISO 10011－2质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定准则。

　　（14） GB/T 19021.3-ISO 10011－3质量体系审核指南第3部分审核工作管理。

　　（15）GB/T 19022.1--ISO 10012－1测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。

　　2.ISO 9000族标准应用为了开展质量管理，任一企业，条件适合的都应使用ISO9000族标准，以便以"受益者推动"和"管理者推动"两种方式中的一种来建立和实施质量体系，并不断改进其质量体系。GB／T．19000.1-ISO 9000－1为ISO 9000族质量管理和质量保证标准的选择和使用提供指南。在总结世界各国的大量实践的基础上分析可知，ISO 9000旋标准适用于以下4种情况：一用于指导质量管理；一合同情况；一第二方评定或注册；一第三方认证或注册。对ISO 9000族适用的4种情况来说，一个企业必然处于其中某一情况，而更多的是同时处于所有4种情况。因此，企业在建立和保持一个有效的质量体系时，体系的设计应覆盖企业所面临的所有4种情况。无论处于哪种情况，企业在建立质量体系时应首先研究GB/T 19000.1-ISO 9000－1。该标准在国际上称为"ISO 9000族路线图"。该标准阐明了ISO 9000族中所包含的与质量有关的基本概念，指导选择和使用ISO 9000族中适用的标准类型，以建立与企业自身特点和所处情况相适宜的质量体系。

　　（1）受益者推动由于质量体系认证的发展，在许多国家，受益者推动法已成为一种流行作法。企业首先要根据顾客提出的要求实施一个质量体系，如顾客通过合同对企业提出的质量体系要求，顾客要求对企业的质量体系进行评定，顾客要企业进行第三方认证等。企业所选择的质量体系要经顾客的认可，符合GB／T 19001～3的3种质量保证模式中某一适用标准的要求。在这种情况下，企业所建立和实施的质量体系受到了外部受益者的推动和影响，但企业建立和实施质量体系的工作仍由企业管理者来领导和开展。当企业由于在外部受益者推动下实施一个质量体系，在产品质量、成本和内部运行结果方面取得明显的进展后，不应就此止步，还应进一步开展各项质量管理工作，以取得进一步改进。此后，或者在此同时，供方应使用 GB/T 19004.1－ISO 9004－1及其它适用的分标准，为质量管理提供指导，并以所选择的质量保证模式作为核心结构，建立一个更加全面、完善、有效的质量体系。

　　（2）管理者推动管理者推动，是由企业自己的管理者对正在出现的市场需求和趋势作出预测，根据企业组织自身发展的需要，积极开展各项质量管理工作。在这一作法中，企业首先使用 GB/T 19004.1一ISO 9004－1及其适用的分标准，为建立一个全面、完善、有效的质量体系所需的质量管理方法提供指导，以提高企业的质量成就。此后，企业也不应就此止步。在顾客提出要求之前，作为一项预备措施，企业应尽可能取得第三方认证，企业可由自己选择GB/T I9001～ 3三种质量保证模式中某一适用的标准，通过认证向顾客证实质量体系的适宜性和有效性。从以上所述"受益者推动"或"管理者推动"两种作法可看出两者的区别和联系。

　　 ①相同点：无论是"受益者推动"和"管理者推动"，都需要企业管理者加强领导，都需要企业管理者对质量体系的建立、完善和实施负责，都需要企业管理者积极开展工作。 ②不同点：在受益者推动这一作法中，所建立和实施质量体系的工作受到外部受益者的推动；在管理者推动这一作法中，是由企业管理者自己根据组织自身发展的需要，主动建立和实施一个质量体系。 ③两者联系：企业无论是采用哪种作法，企业最终都将使用GB/T 19004.1－ISO 9004-1及其分标准，以使其质量体系更加全面和更富有成效。

　　（三）质量环企业按"管理者推动"方式建立的质量体系适用于产品质量管理的全部活动，这种质量体系是十分全面的。任何产品的质量都有一个逐步形成的过程，整个过程可分解为若干个阶段。阶段的划分和阶段的多少应根据产品特点、复杂程度和企业的具体情况决定。质量体系涉及产品寿命周期的全部阶段，从最初识别市场到最终满足要求的所有过程。一个企业在建立质量体系时，应首先分析产品质量形成过程，研究确定全过程的每个阶段的质量职能。质量环就是用图解的方式来说明产品质量形成过程的。质量环是在不断地运转，产品质量随之不断地提高，质量环就形成了质量螺旋。 GB／T 19004.1给出的示例，是一个典型的质量环（见图3－2），包括12个阶段，每个阶段都会对产品质量产生影响，都需要进行质量控制，每个阶段的基本质量职能分述如下。

　　1．营销和市场调研营销和市场调研是质量环的起点，同时又是终点，也即是下一质量环的开始。营销和市场调研的基本质量职能是：为开发一项新产品调查并反馈用户的需求，为产品设计提供必要的信息；在产品销售以后，进行质量跟踪，收集、分析用户的反映，反馈信息，以便改进产品设计和提高产品质量。

　　2．产品设计和开发这一阶段的基本质量职能主要是将用户的需求转化为产品设计图样和技术规范，进行样品试制，直至达到符合用户要求和技术规范的规定。做到技术先进、质量可靠、经济合理。

　　3．过程策划和开发过程策划和开发的质量职能是确保各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行，主要是根据产品设计制定工艺方案，确定工艺路线，编制工艺文件，设计工艺装备，为特殊要求编制质量计划等。

　　4．采购物资采购的质量职能，主要是控制各种进货物资的质量，以保证进厂物资符合规定的质量要求。

　　5.生产或服务提供这一阶段的质量职能主要是根据设计和工艺文件的规定，控制影响制造质量的各项因素，使生产制造过程处在受控制状态之下，保证制造质量符合产品设计的要求。

　　6.验证这一阶段的质量职能是根据图样、标准、规范、工艺等技术文件的规定，对入厂的原材料、外购件、外协件的质量和工序、半成品、成品、包装的质量进行检验和试验，保证不合格的外购物资不入库，不合格的半成品不得转入下道工序，不合格的零配件不装配，不合格的成品不出厂。

　　7.包装和贮存这一阶段的质量职能主要是按照有关技术文件的规定，对包装的质量进行控制，并在贮存、装卸、搬运中保证经过包装的产品完好无损。

　　8．销售和分发销售和分发的质量职能主要是使分发的产品保证按合同要求交货。

　　9．安装和投入运行有些产品，例如电梯，需要到用户单位进行现场安装。为控制安装质量，生产厂要选派熟悉技术的合格人员，按照安装技术规范进行安装、试车、检验，待符合质量要求后，交用户验收。

　　10. 技术支持和服务这一阶段的质量职能主要是指导用户正确掌握产品的安装、调试使用和维修并妥善处理用户对产品质量的意见。

　　11．售后这一阶段的主要质量职能是对售后产品建立报警系统，报告产品故障，缺陷情况及使用中发生问题信息，确保迅速采取纠正措施。

　　12．使用寿命结束时的处置或再生利用有些产品，例如核装置，在其使用寿命结束后，必须严格地按照技术规范的要求进行处置，以保证安全，不污染环境。

　　（四）文件化质量体系的构成 ISO 9000族标准，强调了质量体系的文件化，质量体系文件是开展质量管理与质量保证活动的基础，它既是质量体系审核和质量体系认证的主要依据，也是企业质量体系运行的规范性依据。编制质量体系文件应遵循系统性、科学性、继承性、协调性、法规性和经济性的原则。一个企业的质量体系文件一般由4部分组成：质量手册、程序性文件、质量计划、质量记录。图3司给出了质量体系文件构成示意图。

　　1．质量手册质量手册是企业开展质量管理和质量保证工作的纲领性件。它阐述了企业的质量方针和质量体系范围，描述了企业每职能部门需开展的质量工作。质量手册是企业质量职能的再现，同时也体现了企业的质量管理要求。质量方针是行动的指南，每一职能部门应针对质量方针制定具体的质量措施。质量体系要素是质量体系的基本组成部分，因此需要在质量手册中作出准确的规定和描述。

　　2．程序性文件程序性文件是指为实施质量体系全部要素或开展某一质量活动而规定的）顺序或作业性文件。程序性文件包括质量体系程序和作业指导书。质量体系程序为执行某一质量活动规定具体的步骤，但一般不涉及纯技术性细节，这些细节通常在作业指导书中加以规定。作业指导书是由技术人员结合企业生产计划、生产要求以及控制和分析水平而制定的。它是详细的作业文件。作业指导书在为操作者提供任务指导的同时，也为其提供必要的工作评定标准。作业指导书的内容包括机器、设备的操作令以及根据操作者素质提出的其它技术要求。操作者素质可由实践经验、受教育程度和培训情况来衡量。

　　3.质量计划质量计划是针对某一产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序文件。通常要参照质量手册有关内容来编制。

　　4．质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供信息和文件。它为质量体系是否有效运行以及产品是否符合质量要求提供了客观证据。上述《方面的质量体系文件基本上概括了企业质量体系文件的全貌，它们互相依存、互相支持，构成了一个完整的文件系统。

　　（五）质量体系建立和实施步骤无论企业选用"受益者推动"方式还是选用"管理者推动"方式建立和实施质量体系，一般都经过下述8个步骤。

　　（l）首先由企业最高管理者颁布质量方针并作出承诺，这是开展质量管理，建立质量体系的决定性依据。质量方针还要分解成各层次的质量目标，以便落实到部门和人员上。

　　（2）按照企业确定的质量方针和目标分析产品质量环各阶段的质量职能，以便确定质量职责和权限，才能作到质量工作人人有责，个个尽责。质量职能的分析必须结合具体产品的特点进行，分析产品质量形成过程的各个阶段，才能实现质量方针和质量目标。

　　（3）根据质量职能的分析结果，确立质量体系的具体结构。这时主要是考虑质量体系的结构要素：体系结构、质量体系的文件化、质量体系审核、管理评审和质量改进。这些要素是缺一不可的，缺了这些要素，质量体系就不完善了。

　　（4）从选择性要素中，选择并确定具体的质量体系要素，明确对每项要素进行控制的要求和措施，使影响质量的全部因素在生产全过程中，始终处于受控状态。

　　（5）根据质量体系的结构要素和确定的要素，完成质量体系文件的编制，它是企业法规性文件，每个部门和每个人员都必须认真执行。质量体系文件是质量体系的体现，它的制定和贯彻执行是质量体系有效运行的保障。因此，必须使每个部门和人员都要熟悉这些文件，落实各项要求，使重要的影响质量的因素都有文件化程序，使之受控，才能保证产品质量，及时采取纠正措施，预防缺陷的发生。

　　（6）质量体系审核，就是检查质量体系文件是否符合GB／T19001、 GB／T 19002或GB／T 19003国家标准、各个部门和人员对体系文件是否认真贯彻执行的活动，对审核中发现的不符合项应及时纠正，以达到对质量体系进行管理的目的。

　　（7）管理评审就是管理层随着新技术、质量概念、市场策略、社会要求、环境条件或企业组织机构的变化而对质量体系进行相应修改的活动。可以结合审查质量体系审核的结果和质量体系达到质量目标的整体效果进行评审。要求对质量体系文件进行定期的评审，以评定体系文件的规定是否仍然适合当前的情况，才能保持其现时有效性。

　　（8）在实施质量体系时，企业管理者应保证体系能促进持续的质量改进。实现顾客满意和持续的质量改进是企业各级管理部门和人员所追求的永恒主题。

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